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地夫可特deflazacort藥物背景

地夫可特（Deflazacort），是屬于激素類藥物，具有抗炎、抗過敏作用，相當于潑尼松龍10～20倍，用于腎上腺皮質機能減退、自身免疫性疾病、過敏性疾病及血液系統疾病等。肝功能不好的患者不宜用。在服用期間應定期檢查肝腎功能！ 2017年2月，美國食品約品監督官理局(FDA)批準地夫可特(Deflazacort)用于治療杜氏肌營養不良癥(DMD)。地夫可特（Deflazacort）是一種糖皮質激素，糖皮質激素是一類天然存在于人體內部并且維系人體健康的皮質類固醇。人們可以通過攝入額外的皮質類固醇來提高身體機能，以有效治療各種炎癥相關疾病。美國神經病學會(AAN)和疾病控制中心(CDC)指導原則都推薦糖皮質激素作為DMD患者改善肌肉強度和功能的一線治療，也是目前唯一肯定能減緩DMD孩子肌力衰退的藥物，其目的是要幫助孩子延長能夠自行走路的階段,同時也減低心臟功能衰弱、肺功能倒退及脊椎側彎等風險。

什么是杜氏肌營養不良癥(DMD)？

杜氏肌營養不良癥(DMD) 是一種X染色體隱性遺傳疾病，主要發生于男孩。該病由抗肌萎縮蛋白基因(dystrophin gene)突變所致，屬于進行性肌營養不良癥常見類型。其特征是由于營養不良基因突變導致骨骼和心肌進行性惡化。臨床特征主要表現為進行性的肌肉無力,伴腓腸肌假性肥大，一般3～5歲開始出現癥狀能衰竭而死亡。在全球范圍內，大約每3500名新生男性中就有一個有影響。該疾病的最初表現包括兒童活動功能逐漸下降，通常導致青春期完全喪失獨立行走。其他的影響包括心肺功能的惡化，以及骨骼健康的惡化;隨著時間的推移，這些功能的下降共同導致了成年早期的死亡率。

杜氏肌營養不良癥(DMD) 臨床治療方法

地夫可特（deflazacort）

藥物基本信息

【中文名】	地夫可特
【藥品名】	deflazacort
【商品名】	calcort
【品牌藥生產廠家】	賽諾菲-安萬特(瑞士)公司 (Sanofi-Aventis (Suisse) SA)
【規格】	6mg片劑
【適應癥】	地夫可特(Calcort /deflazacort)可用于治療以下疾病: ●炎癥，如哮喘、關節炎和過敏 ●皮膚、腎臟、心臟、消化系統、眼睛和血液系統疾病 ●腫瘤地夫可特也可用于器官移植手術，起到抑制患者免疫系統的作用。地夫可特(Calcort /deflazacort)常被用于治療杜氏肌營養不良癥(DMD)，是最常見的治療杜氏肌營養不良癥的皮質類固醇藥物
【用法用量】	美國FDA核準Deflazacort同成份適用于杜氏肌營養不良癥(DMD) 2歲及以上的成人和兒童:每天口服0.9 mg/kg/天 (實際用量以醫生處方建議為準) 2歲以下的兒童:安全性和有效性尚未確立
【注意事項】	（1）內分泌功能的改變:下丘腦-垂體-腎上腺軸抑制、庫欣綜合征和高血糖;監測長期使用患者的這些情況。（2）免疫抑制和感染風險增加:潛在感染的新發、加重、傳播或再激活的風險增加，可能造成嚴重的，有時是致命的后果;感染的跡象和癥狀可能被掩蓋。（3）心血管/腎功能改變:監測血壓和鈉升高，以及鉀水平下降。（4）胃腸道穿孔:某些胃腸道疾病患者的風險增加;癥狀和體征可能被掩蓋。（5）行為和情緒障礙:可能包括極度興奮、失眠、情緒波動、性格變化、嚴重抑郁和精神病。（6）對骨骼的影響:監測長期使用情況下的骨密度降低情況。（7）眼部影響:可能包括白內障、感染和青光眼;如果持續6周以上，則監測眼壓。（8）疫苗接種:不要給接受免疫抑制劑量皮質類固醇的患者接種活疫苗或減毒活疫苗。在開始服用前至少4到6周注射減毒活疫苗或活疫苗。（9）嚴重皮疹:在首次出現皮疹現象時即停止用藥，除非皮疹明顯與藥物無關。

藥物臨床試驗數據

地夫可特(Calcort /deflazacort)除了在治療炎癥和自身免疫性疾病方面有許多用途外，幾項研究也證明了該藥物對杜氏肌營養不良癥的療效。攝入皮質類固醇是延緩杜氏肌營養不良癥進展的標準療法。而一些報告顯示:相較于使用如潑尼松龍等其他皮質類固醇藥物的患者，使用地夫可特的患者體重增加有所減少。地夫可特用于治療杜氏肌營養不良癥的批準基于一項涉及196名男孩的研究，受試者的年齡從5歲到15歲不等。該研究持續了52周，并將兩種不同劑量(0.9或1.2mg/kg/天) 的地夫可特、潑尼松(另一種常用于治療杜氏肌營養不良癥的皮質類固醇藥物)和安慰劑用于受試者，并對照研究各藥物及不同劑量的治療效果。接受治療12周后，服用地夫可特(兩種劑量)和潑尼松的受試者的平均肌肉力量評分都出現了顯著的變化:服用0.9mg/kg/d(95%Cl: 0.01,0.28)劑量地夫可特的受試者平均得分為0.15分，服用1.2mg/kg/d (95%CI 0.12,0.40)劑量地夫可特的受試者平均得分為0.26分;服用潑尼松的受試者平均得分為0.27分(*95%CI0.13-0.41);服用安慰劑的受試者平均得分為-0.1分(95%CI -0.23,0.03)此外,相比于服用安慰劑的受試者,服用兩種藥物的受試者在幾次定時運動功能測試中表現得更為出色(測試包括受試者從仰臥到站立、爬上四級樓梯、步行30英尺、跑步30英尺所需的時間等)。從第12周到第52周，相較于服用潑尼松的受試者(-0.12分，95%Cl -0.26,0.03) , 服用0.9mg/kg/d劑量地夫可特的受試者(0.17分 ,95%CI 0.03,0.31) ,其平均肌力評分達到了更好的水平。結論:使用地夫可特的受試者其肌肉力量較安慰劑對照組有著顯著提高。地夫可特的耐受性更好，導致體重增加和精神病性不良事件的發生率較低。在更長期的觀察試驗中，440位DMD患者接受了最長達10年的追蹤，地夫可特相較于潑尼松延緩了患者失去從躺下至站立之能力的時間2.1年、延緩了失去行走能力的時間2.7年、延緩了失去手對口功能的時間2.7年。

內地患者通過QQ群、病友論壇、小廣告等各種信息渠道尋購藥物，存在較多風險：

假藥風險

國外腫瘤仿制藥市場混亂，地下加工廠泛濫，藥品來源混雜難以溯源，市面上充斥大量假冒偽劣藥品，許多藥販子可能自己都不清楚藥品來源；
交易風險

藥販子兜售藥物多為先錢后貨的方式進行交易，極有可能出現付款后藥不對版、甚至拿不到藥物上當受騙的風險；
涉嫌違法

對于未經CFDA認證的藥品，個人在內地私自囤售，屬于違法犯罪行為，交易協助人員也存在一定的法律風險。

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