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Lysodren米托坦產品信息

Lysodren米托坦(mitotane)于1970年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于治療腎上腺皮質癌，并于2004年被歐洲藥品管理局(EMA)列為罕見病藥物。隨后，米托坦在加拿大(1978年)巴西(1988年)中國香港(1989年)韓國(2001年)等多個國家和地區批準上市。米托坦原由美國施貴寶公司(Bristol Myers Squibb SpA)生產，后轉讓至歐洲法國HRA公司生產，目前法國LaboratoireHRA公司是米托坦片的全球唯一生產持證商,且全球僅有該藥廠一家生產。

什么是腎上腺皮質癌(ACC)？

腎上腺皮質癌(Adrenocortical carcinoma,ACG)是罕見的內分泌惡性腫瘤，預后較差。手術完全切除是目前首選治療方法，手術方式包括開放性腎上腺切除術和腹腔鏡腎上腺切除術。但由于腎上腺皮質癌早期診斷困難，多數患者發現時已是晚期，失去手術機會，只能采用米托坦單用或與細胞毒性藥物聯用的治療方案，效果并不埋想。隨著對腎上腺皮質癌發生發展機制研究的不斷加深，靶向治療顯現出了巨大的發展潛力，已成為目前研究的熱點。

Lysodren米托坦

藥物基本信息

【中文名】	米托坦
【藥品名】	mitotane
【商品名】	Lysodren
【品牌藥生產廠家】	HRA Pharma
【適應癥】	適用無法手術的、功能性和非功能性腎上腺皮質癌、腎上腺皮質增生以及腫瘤而引起的皮質醇增多癥
【用法用量】	(1)常用的起始劑量為每日1-6g，分3~4次口服，從小劑量開始逐漸增大到最大耐受量，其變化范圍每天2～16g，一般每天8～10g。建議每日最高劑量為18go (2)如出現不良反應，則減少劑量，直到確定最大耐受量，治療應持續到出現臨床效果，有效后改為每天2～4g，4～8周為1個療程。如服用最大耐受量3個月仍無效，則停止治療。治療應在熟悉此藥的醫師指導下進行。 (3)如果患者可以耐受較高的劑量，而且可能因此改善臨床反應時，劑量應該持續增加直到發生不良反應為止，到目前為止所累積的經驗顯示,連續使用米托坦最大可能的劑量治療乃是最好方法，可使用到18～19 g/天。 (4)對于18歲以下的兒童，此藥的療效及安全性尚未完全確定，醫生會視乎患者的體重或身體表面面積來決定每日服用的劑量。
【劑量修改】	（1）2休克或嚴重創傷環境中的腎上腺危機：停止LYSODREN，直到恢復。（2）中樞神經系統(CNS)毒性:停止LYSODREN，直到癥狀解決。癥狀緩解后7至10天，以較低劑量重新啟動（例如，減少500-1000mg)
【注意事項】	對米托坦中任一藥物成分有過敏反應的患者不可使用該藥品治療。米托坦可增加肝臟對某些藥物(如部份抗癲癇癥藥物、巴比妥類藥物、Warfarin華法林等)的代謝，合并使用可使后者的藥效下降，因此患者如果在服用以上藥物，應時刻監察。如果正在接受其他方面的治療，在使用該藥品前也應告知醫生，以免產生藥物相互作用，影響病情。使用米托坦治療可抑制中樞神經系統，引致嗜睡、眩暈等狀況，因此患者在接受該藥品治療期間應盡量避免駕駛車輛、操作機械等需要高度集中精神力的活動，以免發生危險。

使用米托坦應定期監測血藥濃度

如果準備調整米托坦的劑量，監測血漿中米托坦的濃度很重要，特別是在開始就要使用高劑量的情況下:

最佳范圍	調整米托坦的劑量，達到血漿中最佳治療范圍(在14- 20mg/L之間)這樣可以避免一些不良反應，盡量確保安全的情況下來達到最佳療效。
閾值	據報道，米托坦的血藥濃度超過20mg/L,會導致嚴重的神經毒性，所以不要超過這個閾值。
監測濃度	（1）應當密切監測米托坦的血藥濃度(例如:每次調整劑量之后)直到達到了目標的藥物濃度范圍，通常是在3-5個月以內。（2）由于藥物會在人體組織中積累，一旦達到維持劑量，應當定期監測米托坦的血藥濃度(例如:每月-次)
暫停治療	（1）如果血藥濃度在治療范圍之內，出現了不能忍受的毒副作用，應當減少使用劑量，直到能忍受的最大劑量。（2）劑量調整后，血藥濃度并不會立即產生變化。由于藥物延長的半衰期，血清中的藥物濃度可能還會延續一定數值。因此，在中斷治療后，還是要常規監測米托坦的血藥濃度(例如:每兩個月一次)