近年來，癌癥學家們不斷努力研發出一代又一代靶向藥物，讓癌癥患者的治療選擇更多，生存期更長，生活質量更高。
多癌種抗癌神藥DS-8201是一款靶向HER2的新一代抗體藥物偶聯物（ADC），臨床試驗數據驚人，多個適應癥獲批??！ADC藥物迎來曙光。
商品名：Enhertu（DS8201）
藥物名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
生產廠家英文名：第一三共（Daiichi Sankyo）和阿斯利康（AstraZeneca）
劑型及規格：注射劑100mg每單位/瓶。
【Enhertu（DS-8201）最新批準】
2023年03月27日（東京），第一三共宣布Enhertu（trastuzumab deruxtecan）德曲妥珠單抗在日本獲批用于二線治療化療失敗的不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+or IHC 2+/ISH-)乳腺癌患者。
日本厚生勞動?。∕HLW）此次批準主要是基于III期DESTINY-Breast04研究的積極數據。該研究是一項多中心、隨機、開放標簽、陽性藥物對照的臨床試驗，旨在評估Enhertu(5.4mg/kg)對比醫生選擇（Physician’s Choice，PC）治療既往接受過一線或二線化療的HER2低表達/HR陽性（n=494）或HER2低表達/HR陰性（n=63）不可切除和/或轉移性乳腺癌患者的療效和安全性。
PC方案為化療方案，包括卡培他濱、艾立布林、吉西他濱、紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇。入組患者按2:1比例隨機接受Enhertu或化療治療。研究的主要終點是盲法獨立中央審查（BICR）評估的HR陽性患者的無進展生存期（PFS）。關鍵次要終點包括BICR評估的整體人群的PFS和OS以及HR陽性患者的OS。
結果顯示，與化療組相比，Enhertu組HER2低表達/HR陽性乳腺癌患者的PFS顯著延長（10.1 vs 5.4個月；HR=0.51；P<0.001），總體人群的PFS亦顯著延長（9.9 vs 5.1個月；HR=0.50；P<0.001）。
此外，Enhertu組HER2低表達/HR陽性乳腺癌患者的OS相比化療組顯著延長（23.9 vs 17.5個月；HR=0.64；P=0.003），整體人群的OS也顯著延長（23.4 vs 16.8個月；HR=0.64；P=0.001）。
【Enhertu（DS-8201）美國藥監局(FDA)批準記錄】
1.2017年8月29日—治療既往接受過曲妥珠單抗和帕妥珠單抗及T-DM1治療后疾病進展、HER2陽性局晚期或轉移性乳腺癌；
2.2020年5月12日—治療HER-2陽性、不可切除的或轉移性胃癌或胃食管連接部腺癌；
3.2020年5月18日—治療HER2突變的轉移性或不可切除的非小細胞肺癌；
4.2021年10月4日—治療既往接受過≥1種抗HER2治療的不可切除的或轉移性HER2陽性乳腺癌。
5.2022年8月11日—用于經治的HER2陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。
