2023年03月02日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 2月28日，再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）宣布，美國FDA已批準Kevzara（sarilumab）用于治療風濕性多肌痛（PMR），這是一種炎癥性風濕病，適用于對皮質類固醇（CS）反應不足或不能耐受皮質類固醇減量的成年患者。新聞稿指出，這是首款也是唯一一款獲美國FDA批準治療該疾病的生物制劑。
FDA批準Kevzara的這一額外適應癥是基于SAPHYR 3期隨機臨床試驗的結果，該試驗是在類固醇耐藥的活動性PMR患者中進行的，這些患者在減量期間服用≥7.5 mg/天的潑尼松或等效藥物。在該試驗中，患者被隨機分配接受每兩周一次200毫克Kevzara以及14周逐漸減量的CS（n=60；1名患者被隨機分配但未接受治療）或每兩周一次安慰劑以及52周減量CS（n=58）。
試驗結果顯示，在52周時，該試驗達到了其主要終點，接受Kevzara治療的患者中有28%實現了持續緩解，而安慰劑組為10%（p=0.0193）。持續緩解被定義為在第12周時疾病緩解，沒有疾病發作，第12周至第52周C反應蛋白正?；?，以及從第12周至第52周遵守CS減量方案。
去除急性期反應物（持續炎癥的測量）的敏感性分析保持顯著性（Kevzara與安慰劑的比例差異：18%；95%置信區間：3.1至32.6）并確認了主要結果。此外，對次要終點的分析顯示，Kevzara的中位累積CS劑量為777毫克，而安慰劑為2044毫克。
Kevzara（sarilumab）由再生元和賽諾菲根據全球合作協議共同開發。Kevzara是采用Regeneron公司專有的VelocImmune技術發明的，它與IL-6受體特異性結合，并已被證明可以抑制IL-6介導的信號傳導。IL-6是一種免疫系統蛋白，在類風濕性關節炎患者中產生量增加，并與疾病活動、關節破壞和其他系統性問題有關。除了PMR之外，Kevzara在多個國家還被批準用于治療對既往治療無反應或無法耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者。
風濕性多肌痛（PMR）通常最初表現為頸部、肩部和臀部周圍的疼痛和僵硬，癥狀包括疲勞、低燒和體重減輕?；颊呓洺Ｔ谄べ|類固醇（CS）治療停止后逐漸減量或復發期間出現耀斑。PMR患者報告難以執行日常功能，例如起床、從椅子上站起來或舉起手臂。PMR通常會影響50歲及以上的人。
“風濕性多肌痛可能是一種致殘性疾病，會在身體的多個部位引起疼痛性疾病發作，使人們感到疲勞，無法充分進行日?；顒?。到目前為止，皮質類固醇一直是主要的治療方法，但許多患者對類固醇沒有充分的反應，或者不能逐漸減少使用類固醇，這使這些患者面臨長期類固醇治療并發癥的風險，”Regeneron總裁兼首席科學官George D.Yancopoulos醫學博士說。“隨著Kevzara治療風濕性多肌痛的批準，患者現在有了FDA批準的治療方法，以幫助緩解這種疾病的致殘癥狀和對類固醇的長期依賴。”
